Medizinische Geräte
Externe Geräte für Labor, Probenvorbereitung und Analysen.
Externe Geräte für Steuer- und Meßfunktionen.
Tätigkeit in den Bereichen Aktive Medizinprodukte, d.h. Geräte, die mit Hilfe einer externen Energiequelle (Strom, Akku, Batterie, thermische oder kinetische Energie oder Gasdruck) betrieben werden und nicht-Aktive Medizinprodukte, d.h. solche, die „passiv“ sind oder mit Muskelkraft bzw. Schwerkraft betrieben werden.
Medizinprodukte werden in vier Risikoklassen: I, IIa, IIb und III eingeteilt.
Die Klasse eines Medizinprodukts orientiert sich rechtlich an der „Verletzbarkeit des menschlichen Körpers“ durch das jeweilige Produkt. Diese wiederum definiert sich über die Zweckbestimmung des Herstellers hinsichtlich des Anwendungsorts und der Anwendungsdauer seines Produkts. Die Risikoklasse bedingt den mit zunehmender Klassenhöhe ebenfalls zunehmenden Anteil an Fremdkontrolle bzw. an (externer) Zertifizierung des Konformitätsbewertungsverfahrens (Verfahren zum Nachweis der Erfüllung aller gesetzlichen Produktanforderungen) durch eine benannte Stelle.
Klasse I
- Keine methodischen Risiken
- geringer Invasivitätsgrad
- kein oder unkritischer Hautkontakt
- vorübergehende Anwendung ≤ 60 Minuten
Klasse IIa
- Anwendungsrisiko
- mäßiger Invasivitätsgrad
- kurzzeitige Anwendungen im Körper (im Auge, intestinal, in chirurgisch geschaffenen Körperöffnungen)
- kurzzeitig ≤ 30 Tage, ununterbrochen oder wiederholter Einsatz des gleichen Produktes
Klasse IIb
- Erhöhtes methodisches Risiko
- systemische Wirkungen
- Langzeitanwendungen
- nicht invasive Empfängnisverhütung
- langzeitig ≥ 30 Tage, sonst wie bei kurzzeitig
Klasse III entspricht hohem Gefahrenpotential
- Besonders hohes methodisches Risiko
- zur langfristigen Medikamentenabgabe
- Inhaltsstoff tierischen Ursprungs und im Körper
- unmittelbare Anwendung an Herz, zentralem Kreislaufsystem oder zentralem Nervensystem
- und natürlich invasive Empfängnisverhütung
Die Regeln zur Klassifizierung sind detailliert im Anhang IX der EU-Richtlinie 93/42/EWG festgelegt. Die Anwendung der Klassifizierungsregeln richtet sich nach der Zweckbestimmung der Produkte.
Klasse I
- ärztliche Instrumente
- wiederverwendbare chirurgische Instrumente
Klasse IIa
- Dentalmaterialien
- diagnostische Ultraschallgeräte
- Einmalspritzen
- Hörgeräte
- Kontaktlinsen
- Muskel- und Nerven-Stimulationsgeräte
Klasse IIb
- Anästhesiegeräte
- Beatmungsgeräte
- Bestrahlungsgeräte
- Blutbeutel
- Transfusion Einheiten
- Injektionssysteme
- Dialysegeräte
- Kontaktlinsenreiniger
- Dentalimplantate
- Reinigungsdesinfektionsautomaten
- Infusionsgeräte
Klasse III
- Herzkatheter
- künstliche Hüft-, Knie-, oder Schultergelenke
- Stents
- Herzschrittmacher
- Defibrillatoren